ST葫芦娃(605199):海南葫芦娃药业集团股份有限公司关于获得盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液药品注册证书

原标题:ST葫芦娃:海南葫芦娃药业集团股份有限公司关于获得盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液药品注册证书的公告

证券代码：605199 证券简称：ST葫芦娃 公告编号：2026-004
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
关于获得盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
药物名称：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
剂型：吸入制剂
注册分类：化学药品3类
规格：3ml：0.63mg（按C??H??NO?计）
上市许可持有人：海南葫芦娃药业集团股份有限公司
受理号：CYHS2302228
药品批准文号：国药准字H20256401
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品研发及相关
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液适用于治疗或预防成人及6岁以上儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液最早由美国AKORN开发，于1999年在美国获批上市，商品名XOPENEX?，规格：0.31mg/3mL，0.63mg/3mL，又分别于2002年1月和2003年7月批准上市1.25mg/3mL和1.25mg/0.5ml规格产品。原研制剂未在国内上市。

该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

根据国家药监局网站数据查询，截至本公告披露日，除本公司外，国内还有22家企业获得盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液药品批准文号。

截至目前，公司对该产品已累计投入研发费用人民币570.97万元（未经审计）。

三、投资风险
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。

上述药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，对公司的发展起到积极作用。由于医药行业的特点，药品的前期研发以及产品从研制到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等影响，药品的销售业绩存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会
2026年1月6日