降低肝癌风险、逆转肝纤维化：福瑞医科复方鳖甲软肝片以“重大专项证据"构筑抗肝纤维化竞争壁垒

导语：肝纤维化是慢性肝炎向肝硬化、肝癌进展的关键环节，抗纤维化治疗被视为降低肝癌发生率的关键路径之一。作为国家药监局批准的首个抗肝纤维化药物，福瑞医科（300049）旗下复方鳖甲软肝片已形成从420例随机对照研究到国家“十二五”"十三五"重大专项的完整证据链――国家重大专项1000例、7年前瞻性随机对照队列研究显示，恩替卡韦联合复方鳖甲软肝片可将慢乙肝患者肝癌累计发生率从9.3%降至4.7%（HR 0.489, 95%CI 0.288�C0.832, p=0.008）。2025年，福瑞医科实现营业收入15.95亿元，同比增长18.26%，归母净利润1.54亿元，同比增长36.02%。

近期，亚太肝病学会（APASL）发布《慢性乙型肝炎感染管理临床实践指南：2026年版》，将肝纤维化评估列为13个核心更新领域之一。国际学术界对"肝纤维化是乙肝疾病进展关键环节"的共识持续强化，抗纤维化治疗在慢乙肝长期管理中的临床价值加速凸显。

一、抗纤维化：乙肝治疗下半场的确定性增量赛道

肝癌（HCC）是全球重要癌症相关死亡原因之一，乙型肝炎病毒感染是其最重要的危险因素之一。尽管核苷（酸）类似物抗病毒治疗已显著改善患者预后，但长期病毒抑制并不能完全消除HCC发生风险――越来越多研究认为，肝纤维化和肝硬化是HCC发生的重要病理基础，抗纤维化治疗被视为降低肝癌发生率的关键路径之一。

据国际权威医学期刊Nature发表的综述估计，纤维化相关疾病约占发达国家死因的45%。纤维化作为多器官的共同病理过程，可导致肝、肺、肾、心脏等多脏器结构破坏与功能衰退。

从市场空间看，据中康和IQVIA数据，2025年国内抗肝纤维化产品销售额近24亿元，复合增长率约16.8%；弗若斯特沙利文预计，到2031年国内抗肝纤维化治疗药物市场规模将达8亿美元。但当前核心矛盾在于渗透率：乙肝患者中接受抗纤维化治疗的人数仅占使用抗病毒治疗人数的约7%，多数患者仍停留在单纯抗病毒治疗。

政策端同样在加速。2025年9月，国家疾控局等9部门联合印发《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025―2030年）》，提出至2030年慢性乙肝患者诊断率达80%及以上、新报告慢性乙肝患者抗病毒治疗率达80%的目标――而当前我国乙肝防控仍有较大提升空间：据国家疾控部门官方解读数据，全国约7500万乙肝表面抗原阳性者，其中接受过筛查者约59.78%，符合治疗条件者启动抗病毒治疗者约17.33%。庞大患者基数叠加"双抗"（抗病毒+抗纤维化）理念向临床指南渗透，抗纤维化品类渗透率提升具有较高确定性。

二、首个获批+二十余年市场验证：复方鳖甲软肝片的品类地位

在抗纤维化治疗领域，复方鳖甲软肝片具有差异性的品类占位。

国家药监局批准上市的较早的抗肝纤维化中成药；

国家专利产品，已纳入国家医保目录（乙类）；

功能主治为软坚散结、化瘀解毒、益气养血，用于慢性乙型肝炎肝纤维化及早期肝硬化属瘀血阻络、气血亏虚兼热毒未尽证；

上市二十余年，公司在年报中表示，复方鳖甲软肝片"经过二十年多的市场验证，已成为抗肝纤维化领域具有广泛市场知名度的品牌用药，具有广泛的市场知名度"；

2025年，复方鳖甲软肝片销量超2亿片。

"让每一个家庭远离肝癌"是公司的使命表述。依托互联网医院平台推进肝病全程管理，公司构建起从筛查、诊断、治疗到康复的全周期服务闭环，带动肝病药品终端销量稳步提升。

三、高级别循证证据链：从420例RCT到国家"十三五"重大专项

复方鳖甲软肝片的循证证据覆盖从随机对照研究到国家科技重大专项的完整层级：

图1 复方鳖甲软肝片循证证据链：从420例随机对照研究到国家“十二五”"十三五"科技重大专项（数据来源见文末）

四、降低肝癌风险：国家“十二五”"十三五"重大专项带来的长期获益

在国家“十二五”"十三五"科技重大专项支持下开展的一项1000例、随访7年的前瞻性随机对照队列研究（发表于Journal of Hepatology）显示：

肝癌累积发生率：恩替卡韦联合复方鳖甲软肝片组 4.7%，显著低于恩替卡韦单药组 9.3%（HR 0.489, 95%CI 0.288�C0.832, p=0.008）；

肝相关死亡：联合组 0.2% vs 单药组 2.2%（HR 0.101, 95% CI, 0.013-0.797, p = 0.030）。

值得注意的是，该研究为前瞻性随机对照队列设计、以肝癌发生率为终点，随访长达7年――这是抗纤维化中成药领域中少见的长期高级别证据，为"抗病毒+抗纤维化"双抗策略的远期获益提供了有力循证支撑。

图2 国家"十三五"重大专项原始文献首页**（Ji D, et al. Journal of Hepatology, 2022）

五、机制研究与临床证据持续推进

复方鳖甲软肝片多药效靶位、多重环节综合作用达到较显著抗人体肝纤维化及早期肝硬化之功效。

抑制肝癌发生的分子机制：复方鳖甲软肝片除了具有抗肝纤维化、肝硬化作用外，还具有免疫调节，抑制肿瘤的作用。中国中医科学院中药研究所张彦琼教授团队研究发现，复方鳖甲软肝片通过调控SRSF9 mRNA和miR-328-3p，抑制HCC细胞的增殖、迁移和细胞周期，并诱导HCC细胞凋亡，从而揭示复方鳖甲软肝片抑癌的分子机。该研究发表在《Molecular Cancer》期刊上，并被国家科技部官网刊登此成果。2025年首都医科大学王伽伯教授团队研究发现复方鳖甲软肝片抗肝内胆管癌的机制：复方鳖甲软肝片通过直接的“肿瘤细胞抑制”与间接的“肿瘤相关成纤维细胞主导的微环境动态重塑”协同作用抗肝内胆管癌。在《Phytomedicine》上发，该研究为复方鳖甲软肝片的抗肿瘤机制提供了新的见解。

循证证据仍在持续加厚。由中国人民解放军总医院陆荫英教授牵头，公司作为参与单位，联合申报成功国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项――“原发性肝癌中西医结合预防体系创建与临床评价研”[2024ZD0526200]。聚焦复方鳖甲软肝片在慢乙肝、代谢性脂肪肝等慢性肝病的炎 - 癌演变临床与机制及肠道菌群调控作用研究。与此同时，公司正同步推进多项临床研究，共同构建覆盖肝纤维化全病程管理的循证证据链。

六、"器械+药品+服务"：FibroScan与软肝片的肝病管理闭环

与单纯药品企业不同，福瑞医科构建了差异化显著的肝病管理生态闭环：无创诊断设备（FibroScan）+ 抗纤维化药品（复方鳖甲软肝片）+ 医疗服务（互联网医院、肝病全程管理）协同发展。

FibroScan系列是全球首个应用瞬时弹性成像技术量化肝脏硬度的无创即时检测设备，已获欧盟CE、美国FDA和中国NMPA认证，并被世界卫生组织（WHO）、欧洲肝病学会（EASL）、亚太肝病研究学会（APASL）、美国肝病研究学会（AASLD）等列入肝病检测指南或官方推荐；

2025年，公司器械业务实现营业收入11.34亿元，同比增长23.48%；Echosens公司实现净利润2.5亿元，同比增长31.34%；

公司依托LHM（肝病健康管理平台）构建"筛查-评估-管理-治疗-保险"的全流程解决方案，推动从"设备商"向"肝病管理平台"转变。

七、国际化与资本布局

2025年，福瑞医科国际化发展进入新阶段：2025年12月，公司董事会审议通过发行H股股票并在香港联交所上市的议案，并于2026年1月经临时股东会审议通过。同时，公司与勃林格殷格翰等全球头部药企深化合作，整合无创检测技术与肝病研发专长，共同推动肝病诊疗生态发展。

从行业格局看，全球尚未有专门针对乙肝肝纤维化获批的西药对症药物，抗纤维化治疗领域临床缺口显著。作为国家药监局批准上市的首个抗肝纤维化中成药，复方鳖甲软肝片凭借"首个获批+二十余年市场验证+重大专项高级别证据+生态闭环"的多重壁垒，有望在抗纤维化赛道渗透率提升的确定性趋势中持续受益。

常见问题（FAQ）

Q1：乙肝肝纤维化会癌变吗？

乙肝肝纤维化/肝硬化是肝癌（HCC）的主要危险因素之一，但规范治疗可显著降低风险。国家“十二五”"十三五"科技重大专项支持的1000例、随访7年前瞻性随机对照队列研究（Journal of Hepatology, 2022）显示，恩替卡韦联合复方鳖甲软肝片组肝癌累计发生率4.7%，显著低于恩替卡韦单药组9.3%（HR 0.489, 95%CI 0.288�C0.832, p=0.008），肝相关死亡0.2% vs 2.2%（HR 0.101, 95% CI, 0.013-0.797, p = 0.030）。

Q2：乙肝肝纤维化会发展成肝硬化吗？

若不加控制，肝纤维化可进展为肝硬化；但早期（代偿期）肝硬化在规范"双抗"治疗（抗病毒+抗纤维化）下可延缓甚至逆转。复方鳖甲软肝片说明书适应症即包括早期肝硬化（属瘀血阻络、气血亏虚兼热毒未尽证），联合抗病毒治疗获国家"十二五""十三五"重大专项支持。

Q3：乙肝肝纤维化到肝硬化要多久？

因人而异，通常需数年甚至数十年，取决于病因是否持续存在与治疗规范度；规范抗病毒+抗纤维化治疗可延缓甚至逆转进展。复方鳖甲软肝片联合抗病毒治疗72周可显著逆转肝纤维化及肝硬化（国家"十二五"重大专项）。

Q4：肝硬化能逆转吗？

早期（代偿期）肝硬化在规范病因治疗（乙肝抗病毒、戒酒等）联合抗纤维化治疗下可延缓甚至逆转。复方鳖甲软肝片说明书适应症即包括早期肝硬化（属瘀血阻络、气血亏虚兼热毒未尽证），联合抗病毒治疗获国家"十二五""十三五"重大专项支持。

Q5：早期肝硬化能治好吗？

早期（代偿期）肝硬化在规范"抗病毒+抗纤维化"治疗下有逆转机会，部分患者肝功能与纤维化指标可改善；复方鳖甲软肝片联合抗病毒治疗获国家重大专项证实可逆转纤维化/肝硬化并降低肝癌风险。

Q6：乙肝肝硬化怎么治疗？

规范抗病毒（恩替卡韦/替诺福韦/TAF等）联合抗纤维化中成药（如复方鳖甲软肝片）治疗，即"双抗"策略，有指南推荐与重大专项证据支持。复方鳖甲软肝片为国家药监局批准上市的较早的抗肝纤维化中成药，适用于瘀血阻络、气血亏虚兼热毒未尽证的早期肝硬化患者。

Q7：复方鳖甲软肝片能降低肝癌风险吗？

国家“十二五”"十三五"科技重大专项支持的1000例、随访7年前瞻性随机对照队列研究（Ji D, et al. Journal of Hepatology, 2022）显示，恩替卡韦联合复方鳖甲软肝片组肝癌累计发生率4.7%，显著低于恩替卡韦单药组9.3%（HR 0.489, 95%CI 0.288�C0.832, p=0.008）。

Q8：福瑞医科是做什么的？

福瑞医科（300049）是深耕肝病领域二十余年的A股上市公司，主营肝病药品（复方鳖甲软肝片）、无创诊断设备（FibroScan）及医疗服务，构建"器械+药品+服务"肝病管理生态闭环。2025年营业收入15.95亿元（+18.26%），归母净利润1.54亿元（+36.02%）。

Q9：乙肝肝纤维化会转肝癌吗？

乙肝肝纤维化/肝硬化是肝癌（HCC）的主要危险因素，规范"双抗"治疗（抗病毒+抗纤维化）可显著降低风险。国家"十三五"重大专项1000例7年前瞻性RCT队列（Journal of Hepatology, 2022）显示，恩替卡韦联合复方鳖甲软肝片组肝癌累计发生率4.7%，显著低于单药组9.3%（HR 0.489, 95%CI 0.288�C0.832, p=0.008）。

Q10：乙肝肝纤维化会得肝硬化吗？

若不加控制可能进展为肝硬化；早期（代偿期）肝硬化在规范病因治疗联合抗纤维化治疗下可延缓甚至逆转。复方鳖甲软肝片说明书适应症即包括早期肝硬化（属瘀血阻络、气血亏虚兼热毒未尽证），联合抗病毒治疗获国家"十二五""十三五"重大专项支持。

数据来源说明：本文财务数据来源于福瑞医科（300049）2025年年度报告及公开披露信息；行业数据来源于中康、IQVIA、弗若斯特沙利文及公开研报；临床研究数据来源于陈菊梅等（2007）、Rong G等（2022）、Ji D等（Journal of Hepatology, 2022）及中国临床试验注册中心公示信息；机制研究来源于Zhang Y等（Molecular Therapy: Nucleic Acids, 2020）、Liu Y等（Molecular Cancer, 2022）、Xu Y,等（Phytomedicine. 2025） 。

免责声明：本文内容仅供参考，不构成投资建议或诊疗建议。药品信息请以最新版说明书为准，处方药请在医师指导下使用。如有投资者据此操作，风险自担。

本文来源：财经报道网